Den 19. maj 2022, godkendte Kinas National Medical Products Administration (NMPA) markedsføringsansøgningen for Bayers Vericiguat (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) under varemærket Verquvo™.
Dette lægemiddel anvendes til voksne patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (ejektionsfraktion <45%), som er stabiliseret efter en nylig dekompensationshændelse med intravenøs behandling, for at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut intravenøs diuretikabehandling.
Godkendelsen af Vericiguat var baseret på positive resultater fra VICTORIA-studiet, som viste, at Vericiguat yderligere kan reducere den absolutte risiko for kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt med 4,2 % (begivenhedsabsolut risikoreduktion/100 patientår) for patienter med hjerte. svigt, som havde en nylig dekompensation af hjertesvigt og var stabile på intravenøs behandling med reduceret ejektionsfraktion (ejektionsfraktion <45%).
I januar 2021, Vericiguat blev godkendt i USA til behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt hos patienter med ejektionsfraktion under 45 % efter at have oplevet en forværring af hjertesvigt.
I august 2021, blev den nye lægemiddelansøgning for Vericiguat accepteret af CDE og efterfølgende inkluderet i den prioriterede gennemgang og godkendelsesprocessen på baggrund af "klinisk presserende lægemidler, innovative lægemidler og forbedrede nye lægemidler til forebyggelse og behandling af større infektionssygdomme og sjældne sygdomme" .
I april 2022, 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for Management of Heart Failure, som blev udstedt i fællesskab af American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) og Heart Failure Society of America (HFSA), opdateret den farmakologiske behandling af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og inkluderede Vericiguat i de lægemidler, der anvendes til behandling af patienter med højrisiko HFrEF og hjertesvigtsforværringer baseret på standardbehandling.
Vericiguat er en sGC (soluble guanylate cyclase) stimulator med en ny mekanisme udviklet i fællesskab af Bayer og Merck Sharp & Dohme (MSD).Det kan direkte gribe ind i cellesignalmekanismens lidelse og reparere NO-sGC-cGMP-vejen.
Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at NO-opløselig guanylatcyclase (sGC)-cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) signalvej er et potentielt mål for progression af kronisk hjertesvigt og behandling af hjertesvigt.Under fysiologiske forhold er denne signalvej en vigtig regulatorisk vej for myokardiemekanik, hjertefunktion og vaskulær endotelfunktion.
Under de patofysiologiske tilstande med hjertesvigt reducerer øget inflammation og vaskulær dysfunktion NO-biotilgængelighed og nedstrøms cGMP-syntese.cGMP-mangel fører til dysregulering af vaskulær spænding, vaskulær og hjertesklerose, fibrose og hypertrofi og koronar og renal mikrocirkulatorisk dysfunktion, hvilket yderligere fører til progressiv myokardieskade, øget inflammation og yderligere fald i hjerte- og nyrefunktion.
Indlægstid: 19. maj 2022